首頁 > 公司信息 > 《中成藥超說明書使用循證評價》即將出版
中成藥超說明書使用循證評價編寫說明
《中成藥超說明書使用循證評價》終于要出版了！
出版：中國中醫藥出版社
國外：美國醫院藥師協會(ASHP)的定義：即指藥品使用的適應癥、年齡群、劑量、給藥方法不在批準范圍內的情況
國內：國內各省市的解釋：廣東省“藥品使用的適應癥、給藥方法或劑量不在藥品監督管理部門批準的說明書之內的用藥行為”
超說明書用藥的類型
超劑量/超適應證/超人群/超給藥途徑/超療程
超說明書用藥的調查
國外：報告指出，全球有21％已批準藥物存在超說明書用藥情況。其中，在成人用藥中占7.5％-40％，在兒科用藥中的比例高達50％-90％。? 4.23億張處方中，8900萬張屬于超說明書用藥。? 歐洲五國兒科病房的調查：46％的處方中存在超適應癥用藥的情況。
涉及藥物（尤為常見）：
抗精神病藥物
抗感染藥物
抗腫瘤藥物
國內：我國超藥品說明書用藥相對集中在以下幾個方面：
（1）兒童超說明書用藥
（2）抗菌藥物超說明書用藥
（3）抗腫瘤超說明書用藥
（4）中成藥超說明書用藥
（5）中藥注射劑超說明書用藥
超說明書用藥的爭論
臨床醫學的不斷發展，藥品說明書更新滯后
隨著臨床醫學實踐經驗和循證醫學證據的增加，藥品的適用證和主治功能都會有所變化，從而優于或區別于上市前藥品說明書所限定范圍。超說明書用藥變得不可避免。這也在某種程度上促進了臨床藥物治療學的發展。
特殊人群的藥物安全性信息不足
對于孕婦、兒童、老年人等特殊人群的使用方法，由于有明確立法及規定不可在此類群體中進行新藥等臨床實驗觀察，說明書經常注明該藥在該類人群中的療效和安全性信息尚未得到證實。
醫師處方和藥師審核可能存在問題
由于目前不正常流通的藥品市場，促銷手段及開方提成，往往導致醫生不規范為患者用藥，這也是超說明書用藥的原因之一。
各國政府缺少相關立法和政策
目前，全球有與藥品超說明書使用相關立法的國家僅7個，分別是美國、德國、意大利、新西蘭、印度和日本。除印度禁止超說明書用藥外，其余六國均允許合理的超說明書用藥。
中成藥超說明書用藥存在問題
在56 份中成藥說明書中，有5 份對藥物的組成含糊其詞。
如“由多種天然藥物組成”、“由名貴中藥草組成”、“純天然植物”等，這是極少數中成藥廠商為了保密采取的一種極不負責任的做法。
中成藥說明書必須將處方的主要藥味、有效部位或有效成分列入，中成藥復方制劑藥味的排序要符合中醫“君、臣、佐、使”組方原則，要與功能主治相符。
中成藥說明書對藥理作用的敘述過于簡單，56 份中成藥說明書中有36 份根本未提及藥代動力學過程；而進口藥品說明書則對藥理作用的敘述比較詳細。
這表明相當部分廠家對此兩項不夠重視。中成藥大部分是成分復雜的復方制劑，它的有效成分較多，因此對其體內過程的研究有一定難度。
藥物的作用和適用范圍應實事求是，不得隨意夸大其功效。不應隨意擴大功能，給人一種“包治百病”的錯覺。部分說明書此項出現“降低血清脂質”、“改善微循環”、“抗炎”、“降糖”等現代藥理語言。中醫的“對證治療”誤解為西醫的“對病治療”，極易導致藥不對證。
中醫治病的依據是辨證論治，所謂辨證論治，就是對任何一個病，都要確立一個或幾個不同的證型，即首先確定是表證里證、陰證陽證、寒證熱證、虛證實證。然后依據“寒者熱之、熱者寒之、虛則補之、實則瀉之”的治療原則，把人作為一個整體來辨證用藥，而不是純粹的將中成藥的功能主治生搬硬套在西醫的疾病診斷和癥狀表現上。
長期以來，人們一直認為中成藥無毒副作用，不存在不良反應，或者認為中成藥不良反應較西藥小，可以隨便吃或隨意加大劑量。
思考---如何規范
臨床醫師在開具處方時應對所使用藥品的適應證有深入、細致、透徹的了解，從而進行規范的治療，規避用藥風險。
其使用應由相關科室提供可靠的科學理論、權威的學術資料和臨床實踐證據，經醫院藥事委員會討論、研究、審批和備案。同時應與患者及家屬溝通，告知情況。
完善和規范說明書審批
以西藥為例，中藥可以參考
甲氨蝶呤：最初僅用于惡性腫瘤的化療-----適應癥擴展為銀屑病-----類風濕關節炎（擴增之前做為超說明書用藥：導致15例死亡及其他不良反應）
環孢素：預防腎、肝、心臟的同種移植后的排斥反應------擴展為類風濕關節炎、銀屑病（經過5年時間，但目前對于Crohn‘s病仍然為超說明書用藥）
制定有效的用藥規范和指南
1.說明書更新滯后于臨床實踐，-----對臨床治療用藥選擇的影響
2.說明書的滯后使醫保報銷存在問題----患者利益不能保證
